EXPÉRIMENTATION DU CANNABIS THÉRAPEUTIQUE : LES CHOSES SÉRIEUSES COMMENCENT !
L’expérimentation de l’usage médical du cannabis est enfin sur le rail : le cahier des charges décrivant les produits qui seront utilisés pendant l’expérimentation vient de paraitre.
L’arrêté du 16 octobre 2020 décrit les médicaments à base de cannabis qui seront utilisés, leurs indications thérapeutiques et les conditions de leur mise à disposition.
- Quel patients ?
L’expérimentation concernera, pendant 18 à 24 mois, 3000 patients souffrant de :
- douleurs neuropathiques réfractaires aux thérapies (médicamenteuses ou non) accessibles
- certaines formes d’épilepsie pharmaco-résistantes
- certains symptômes rebelles en oncologie liés au cancer ou aux traitements anticancéreux
- spasticité douloureuse de la sclérose en plaques ou des autres pathologies du système nerveux central.
- et dans les situations palliatives
Le cannabis thérapeutique pourra être prescrit en cas de soulagement insuffisant ou d’une mauvaise tolérance des thérapeutiques accessibles.
2. Quels produits ?
Les trois formes retenues sont :
- Les fleurs ou des granulés destinés à être inhalés à l’aide d’un dispositif de vaporisation (fumer le produit est exclu)
- Les capsules contenant des extraits de cannabis pour une absorption sous forme orale
- Les extraits de cannabis pour une absorption sous forme orale ou sublinguale
Ces médicaments devront répondre aux standards de qualité pharmaceutiques et relèveront du régime des médicaments stupéfiants .
Les médicaments à base de cannabis seront fournis sous forme de produits finis, prêts à être délivrés aux patients. Le dispositif de vaporisation doit également être fourni.
Il est envisagé 3 ratios de THC/CBD pour ces produits (THC dominant, CBD dominant et ratio équilibré 1 :1), dans chacune des formes (fleurs, capsules, extraits) pour un total de 12 « lots » ou 12 types de cannabis médical.
3. Quels fournisseurs ?
Les entreprises qui fourniront le cannabis médical pendant l’expérimentation seront choisies par l’ANSM sur la base d’un dossier :
Le cannabis sera fourni à titre gratuit, pendant toute la durée de l’expérimentation, et les fournisseurs ne pourront s’attendre à bénéficier d’un quelconque avantage en retour, notamment en cas de généralisation de l’usage du produit à l’issue de l’expérimentation.
Le fournisseur devra désigner une personne s’exprimant couramment par écrit et à l’oral en français, pour le représenter vis-à-vis de l’ANSM pour toute question relative à l’expérimentation. Cette personne fera un point de suivi qualitatif et quantitatif au minimum une fois par mois avec l’ANSM.
4. Quel circuit de distribution ?
La culture du cannabis médical n’étant pas autorisée en France, le cahier des charges prévoit que le fournisseur approvisionnera un établissement pharmaceutique (dit « exploitant ») situé en France, chargé d’assurer la distribution des produits et les opérations de pharmacovigilance.
Le laboratoire pharmaceutique exploitant devra disposer à tout moment d’un stock équivalent à un mois de traitement pour les formes pour lesquelles le fournisseur aura été retenu.
L’exploitant pourra faire appel à des dépositaires ou grossistes-répartiteurs pour assurer la distribution auprès des officines de pharmacie et des pharmacies des hôpitaux (PUI).
Les produits devront être livrés en 48 heures sur le territoire métropolitain et dans les meilleurs délais en outre-mer, étant précisé que l’exploitant devra vérifier que la pharmacie livrée est bien autorisée à en recevoir.
5. Assurance qualité, contrôles
L’ANSM effectuera des contrôles sur les échantillons de produits qui seront fournis. Des inspections et des audits pourront également avoir lieu sur les lieux de fabrication ou de culture.
En cas de non-conformité, par exemple en cas de non-conformité grave des produits qui impacte la sécurité du patient, l’ANSM pourra décider de remplacer le fournisseur par le fournisseur suppléant.
Le fournisseur devra en outre disposer d’une procédure de suivi post-commercialisation pour recueillir les effets indésirables rapportés, quel que soit le pays dans lequel le cannabis médical est distribué.
La publication de ce texte, nous l’attendions ! Nous savons que cela ne concerne qu’une très petite partie de patients…mais un pas après l’autre, nous continuons notre mobilisation pour un élargissement à la fin de l’expérimentation au plus tard.