Études terminées
Une étude prospective d’équivalence : Protocole SFT
Y a-t-il une place pour la section du filum terminale dans le traitement des syringomyélies ?
La syringomyélie est une maladie de la moelle épinière liée au développement d’une cavité en son centre qui tend à comprimer et à détruire progressivement la substance grise puis la substance blanche. Cette cavité est composée d’un liquide en tout point identique au liquide cérébrospinal (LCS). Le principal facteur de développement et d’entretien de cette cavité tient à une gêne à l’écoulement du LCS.
Actuellement le traitement habituel de la syringomyélie est une intervention chirurgicale qui vise à rétablir une bonne circulation du LCS autour de la moelle épinière.
Malgré cette intervention, certains patients continuent à s’aggraver, et il n’y a pas d’autre alternative thérapeutique scientifiquement validée à ce jour. Certains auteurs préconisent de libérer la moelle épinière de son attache originelle que représente le Filum Terminale (FT). A ce jour il n’y a pas de données scientifiques qui prouvent l’efficacité ou l’inefficacité de cette intervention.
Le but de cette étude est de préciser si la section du filum terminale (SFT) représente un intérêt pour le traitement des patients porteurs de syringomyélie et pour qui nous ne disposons pas d’autres alternatives thérapeutiques. Les résultats de cette étude permettront de mieux définir les avantages et les inconvénients de cette intervention et de disposer des arguments scientifiques pour décider de proposer ou non cette intervention à d’autres patients porteurs de syringomyélies.
Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 32 patients porteurs d’une cavité syringomyélique qui ont montré une aggravation dans l’année précédent l’inclusion et pour qui il n’existe pas d’autre alternative thérapeutique.
Le recrutement est monocentrique (un seul centre) et se fera lors de votre consultation au centre de référence maladie rare, syringomyélie du service de neurochirurgie du CHU de Bicêtre.
Comment est menée cette recherche ?
Le Centre de Référence va comparer l’effet de la SFT et l’abstention thérapeutique sur l’évolution de la pathologie. Un tirage au sort (randomisation) sera réalisé pour déterminer le moment de l’intervention (dès l’inclusion dans l’étude ou une intervention différée à 6 mois).
En comparant ces deux groupes, qui ne diffèrent l’un de l’autre que par la date de l’intervention, il sera possible de comparer les effets de la SFT et l’abstention thérapeutique sur l’évolution de votre pathologie et préciser donc l’intérêt de cette intervention. Le délai d’observation dans le groupe « chirurgie différée » est indispensable pour préciser les effets de la SFT.
L’intervention, pratiquée dans le service du CHU de Bicêtre, consiste à pratiquer sous anesthésie générale, une section intradurale du filum terminale et nécessite une hospitalisation de 5 à 7 jours.
Cette étude est prévue sur 4 ans et la participation des patients inclus est de 13 mois (chirurgie immédiate) ou de 19 mois (chirurgie différée).
Six visites sont prévues dans le suivi de la recherche, en dehors du bilan d’inclusion et de l’hospitalisation pour l’intervention.
On ne dispose pas à ce jour de données scientifiques concernant l’intérêt de la SFT dans la prise en charge des syringomyélies.
Si l’intervention est efficace, l’évolution de la maladie pourra être ralentie ou stabilisée, sinon elle ne modifie pas l’évolution de votre pathologie.
Le promoteur de cette étude, coordonnée par le Pr Fabrice PARKER, est l’APHP.